چرا از شما می خواهیم با ما همراه شوید؟

طرح تاسیس بیمارستان سلول درمانی رویان

اکنون دو دهه از آغازفعالیت مرکز درمان ناباروری و پژوهشگاه رویان میگذرد و مشابه مراکز بزرگ کشورهای دیگر یاد گرفته ایم تحقیقات و درمان بایدکنارهم باشند چراکه یکی ریشه است و دیگری میوه. سال‌هاست پژوهشگاه رویان قصد راه‌اندازی و تاسیس چنین مکانی را دارد. جایی در حد و اندازه بین‌المللی و در شان و منزلت دانشمندان و پزشکان کشور تا در آن هم به درمان بیماران بپردازند و هم به دنبال یافتن شیوه‌های نوین درمانی باشند. 

«پژوهشگاهی نزدیک بیمارستان و بیمارستانی برای جامعه».

همانطور که اشاره شد، هر یک از پژوهشکده‌های رویان مسئول پیشبرد "تولید علم" و "ترجمان علم" هستند و در کنار هر پژوهشکده یک مرکز خدمات تخصصی که جایگاه "کاربرد علم" است وجود دارد؛ به عنوان مثال، در کنار پژوهشکده زیست شناسی و پزشکی تولیدمثل، مرکز خدمات تخصصی– درمانی ناباروری و در کنار پژوهشکده سلولهای بنیادی، مرکز خدمات تخصصی سلول درمانی وجود دارد. بدین ترتیب درمان بیماریهای صعب العلاج و ناباروری مقصد نهایی تلاشها و هدفی است که نگاهمان چه در مراحل تدوین و تصویب و اجرای طرحهای پژوهشی (تولید علم) و چه درمراحل انجام کارآزمایی‌های بالینی (ترجمان علم) بدان دوخته شده است. اما مهم‌تر از آن، درمان بیماریهای صعب العلاج نقطه امید جدیدی برای بیماران کشور و عرصه تلاش پژوهشگران فکوری است که بدنبال ابداع روشهای نوین و کارآمد در درمان این بیماریها هستند. به همین دلیل، تقویت این هدف از اولویت های همیشگی پژوهشگاه رویان بوده است.

اهداف کاربردی بیمارستان سلول درمانی رویان

امروزه با ظهور افق جدید طب ترمیمی (Regenerative Medicine) علم پزشکی دچار تحول اساسی و شگرفی شده است. بطوریکه پس از کشف ارتباط بین میکروارگانیسم ها و بیماریها، و اکسیناسیون و تولید داروها آنتی بیوتیک از طب ترمیمی بعنوان انقلاب چهارم در تاریخ علم پزشکی نام برده می شود.

طب ترمیمی دارای زیر شاخه های مختلفی است که شامل سلول درمانی (Cell Therapy)، ژن درمانی (Gene Therapy) و مهندسی بافت (Tissue Engineering) می باشد. از این میان سلول درمانی عمده ترین بخش طب ترمیمی را تشکیل می دهد که در آن از سلول های فراوری شده در خارج از بدن برای ترمیم بافت یا اعضای بیمارستان استفاده میگردد. در سال های اخیر حیطه سلول درمانی از پژوهش و تحقیقات پایه ای وارد حوزه درمانی و پزشکی شده و هم اکنون در دنیا از آن بعنوان «صنعت سلول درمانی» یاد می شود. بیش از 250 شرکت تجاری در سراسر دنیا محصولات تجاری سلول درمانی را به بازار عرضه می کنند و بیش از دوهزار کارآزمایی بالینی سلول درمانی در مراکز علوم پزشکی و درمانی معتبر دنیا در حال انجام هستند، که بیشترین تعداد این کارآزمایی های بالینی مربوط به کشور آمریکا می باشد.

اهمیت مباحث مربوط به سلول درمانی به گونه ای است که سازمان ملی سلامت آمریکا (NIH) در کنار محصولات دارویی، مواد بیولوژیک و وسایل پزشکی، سلول درمانی را به عنوان ستون چهارم مورد نیاز برای سیستم مراقبت های بهداشتی و پزشکی ذکر می کند.

یکی از علل توجه ویژه به مباحث سلول درمانی، افزایش احتمال درمان بیماری های صعب العلاج مانند بیماریهای نورودژنراتیو مغزی، انواع سرطان، بیماری های پیشرفته خونی و بیماری های اتوایمیون می باشد که در گذشته راه حل درمانی مؤثری برای آنها وجود نداشته است.

با توجه به رشد فزاینده و چشمگیر درمانه های مبتنی بر سلول در دنیا و نیز شیوع رو به افزایش بیماری های خاص مانند سرطان ها، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های خونی و ... در ایران، نیاز به احداث مجموعه ای تخصصی با قابلیت های ویژه درمانی و تحقیقاتی درایران وجود دارد. پژوهشگاه رویان با توجه به پیشینه تحقیقاتی قوی در زمینه علوم سلولی و فناوری های مرتبط با آن و نیز تجربه عملی تأسیس کلینیک سلول درمانی و اجرای کارآزمایی های بالینی مختلف، بر آن شده است که اولین بیمارستان سلول درمانی در سطح منطقه را با بخش های مختلف فوق تخصصی تأسیس نماید.

چشم انداز بیمارستان سلول درمانی رویان، احداث مرکزی با قابلیت های منحصر به فرد درمانی و تحقیقاتی با تمرکز ویژه بر درمان های مبتنی بر سلول برای انواع مختلف بیماری ها می باشد. این بیمارستان در سطح فوق تخصصی و برای اولین بار در سطح خاورمیانه طراحی شده و در نظر دارد جدیدترین علوم و فناوری های روز دنیا در زمینه درمانهای مبتنی بر سلول را بصورت بومی در کشور به بیماران داخلی و خارجی ارائه دهد.

ایده های موفق پژوهشی در زمینه سلول درمانی که ابتدا فاز مطالعات پیش بالینی را در پژوهشگاه رویان و یا سایر مراکز علمی معتبر دنیا گذرانده اند، به صورت کارآزمایی بالینی طراحی شده و پس از گذراندن مراحل نظارتی مختلف جهت تأیید ایمنی Safety)) و کارایی (Efficacy) ، در قالب فاز اول کارآزمایی بالینی وارد حیطه درمانی می شوند.

طراحی بیمارستان سلول درمانی رویان

طراحی بیمارستان سلول درمانی رویان، بیمارستانی با 450 تختخواب است که از این تعداد 40 تخت مربوط به بخش مراقبت های ویژه، 60 تخت مربوط به بخش پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 300 تخت نیز در بخش های مختلف درمانی قرار دارند.

بطور عمده این بیمارستان دارای شش قسمت اصلی می باشد: 

1- بخش های سلول درمانی

2- کلینیک ویژه و فوریتهای پزشکی

3- پاراکلینیک 

4- بخش مدیریت بحرانهای پزشکی

5- بخش های اداری

6- بخش های رفاهی 

بخش های سلول درمانی شامل بخش های فوق تخصصی مختلف از قبیل مغز و اعصاب، قلب، غدد، گوارش، ارتوپدی، پوست و کلیه می باشند که در هر کدام بیماران در دو گروه سلول درمانی و عمومی بستری می شوند. بیماران هر بخش پس از پذیرش اولیه درکلینیک ویژه و فوریتهای پزشکی و انجام آزمایشات اولیه و تکمیلی، بسته به نوع بیماری و میزان پیشرفت آن، کاندید سلول درمانی شده و به تخت های سلول درمانی بخش منتقل می شوند و یا در تخت های عمومی تحت درمان قرار می گیرند. همچنین بخش مدیریت واجرای کارآزمایی بالینی با هدف تسهیل روند ترجمان علم و پشتیبانی گذار از مرحله پژوهش به درمان در این بیمارستان طراحی شده است که مشتمل بر گروهی از محققین و پزشکان می باشد که مسئولیت هدایت و نظارت اجرای طرح های کارازمایی بالینی ارائه شده به بیمارستان سلول درمانی را دارا می باشد. غالبا طرح های کارآزمایی بالینی در حین گذار از مرحله پیش بالینی به مرحله بالینی با چالش های متعددی روبرو هستند و لذا نیاز به حمایت علمی و فنی گروه پزشکان مجرب و مسلط به راه حل های استاندارد موجود برای این چالش ها وجود دارد. آزمایشگاه مدیریت و اجرای کارآزمایی بالینی، پس از دریافت طرح اولیه کارآزمایی با بررسی های علمی و استفاده از تجربیات افراد گروه بررسی کاملی در زمینه کارایی(Efficacy)، ایمنی (Safety) و نیزتخمین مسائل مالی طرح مذکور انجام می دهد و در صورت تصویب طرح مراحل اجرایی آن آغاز می شود.

قسمت پاراکلینیک، علاوه بر ارائه خدمات درمانی مورد نیاز برای هر بیمارستان در برگیرنده آزمایشگاه های فوق تخصصی پشتیبان برای انواع متدهای سلول درمانی می باشد. آزمایشگاه های فرآوری سلول با امکانات لازم برای کشت انواع مختلف سلول های بنیادی و بالغ و تست های آنالیز ویژگی های عملکردی سلولی، آزمایشگاه های جداسازی انواع مختلف سلولی مانند جداسازی جزایر پانکراسی و یا هپاتوسیت، آزمایشگاه پزشکی مولکولی و ژن درمانی، ، آزمایشگاه ایمنی شناسی و ایمنی درمانی و بانک های سلول و بافت از جمله آزمایشگاه های فوق تخصصی و منحصر به فرد مورد نیاز برای ارائه متدهای سلول درمانی می باشد.

خدمات مرکزی فراوری سلول(Cell Processing laboratory)، شامل آزمایشگاه های فوق تخصصی و مجهزی است که بخش عمده ای از تکنیک های عملی مورد نیاز برای سلول درمانی را تامین می سازد و از این لحاظ قلب بیمارستان سلول درمانی رویان محسوب می شوند. در این ازمایشگاه ها علاوه بر رعایت اصول GMP (Good manufacturing practice) در سطح انجام کارآزمایی بالینی و اصول GLP (Good laboratory practice) ، اصول ویژه GTP (Good tissue practice) نیز به طور کامل لحاظ می شوند. این آزمایشگاه ها طبق استاندارد های روز دنیا و با مشخصات اتاق های تمیز ISO 7 (Clean room) طراحی شده اند.در این آزمایشگاه ها به طور تخصصی مراحل پردازش سلولی از قبیل کشت سلول (Cell culturing) برای سلولهای بنیادی جنینی و بالغ ، نگهداری سلول در شرایط منجمد (Cryopreservation) و تست های انالیز سلامت و عملکرد سلول های بدست آمده توسط متخصصین آشنا به علوم سلولی انجام خواهد شد.

در ازمایشگاه های جداسازی سلولی (Cell isolating laboratories) ، بطور اختصاصی سلول های مورد نظر از هر بافت جداسازی شده و برای انواع روش های سلول درمانی به کار خواهند رفت. جداسازی سلول های مونونوکلئار از خون محیطی و یا مغز استخوان افراد بیمار، جداسازی جزایر پانکراسی از بافت پانکراس انسانی و جداسازی هپاتوسیت ها از بافت کبد انسانی نمونه ای از فعالیت آزمایشگاه های جداسازی سلولی می باشد که هرکدام طبق دستورالعمل های ویژه (SOP) و در یک آزمایشگاه جداگانه انجام خواهد پذیرفت و سلول های به دست آمده پس از گذراندن تست های سلامت و عملکرد سلولی جهت درمان بیماران بستری در بیمارستان سلول درمانی رویان مورد استفاده قرار خواهند گرفت.

آزمایشگاه کنترل کیفی سلول (Cell Quality Control laboratory)، طبق استاندارد های روز دنیا و با مشخصات اتاق های تمیز ISO 7 (Clean room) طراحی شده است. در این آزمایشگاه به طور تخصصی تست های انالیز سلامت و عملکرد سلول های بدست آمده از آزمایشگاههای فراوری سلول و نیز آزمایشگاههای جداسازی سلول توسط متخصصین آشنا به علوم سلولی انجام خواهد شد. در صورت تایید این آزمایشگاه محصول سلولی آزمایشگاههای فوق قابلیت ورود به مراحل درمانی و استفاده در کارآزمایی های بالینی را خواهد داشت.